תפקידיו העיקריים של החוקר הראשי

לחוקר הראשי אחריות כוללת על ניהול המחקר על פי כל הכללים. 

על החוקר הראשי לנהל רשימה מסודרת ועדכנית של כל בעלי התפקיד המעורבים ופעילים במחקר להם האציל סמכויות ותפקידים בביצוע המחקר. 

על החוקר הראשי לוודא שכל בעלי תפקיד הפעילים במחקר הקליני הינם בעלי הכשרה והבנה בכל הקשור לפרוטוקול המחקר, מוצר המחקר, תפקידם ואחריותם בהתנהלות המחקר. 

החוקר הראשי אחראי לשלומם ובטיחותם של משתתפי המחקר. על החוקר לוודא שהמשתתף מקבל טיפול הולם במהלך השוטף של המחקר וכן בעקבות כל אירוע חריג שדווח על ידי המשתתף או שעלה מבדיקות רפואיות (אם יתקבלו תוצאות בעלות משמעות קלינית).

החוקר הראשי אחראי להשגת כל האישורים הרגולטוריים על מנת שהמחקר יוכל להתחיל במרכזו וכן להימצאות כל טפסי המחקר הדרושים לשם ניהול מחקר תקין: 

החוקר ידווח לוועדת הלסינקי/היזם/ משרד הבריאות על אירועים חריגים שהתרחשו במרכזו, חריגות מהפרוטוקול ודו"חות התקדמות (מינימום פעם בשנה). 

החוקר הראשי ו/או המוסד אחראים לניהול מוצר המחקר.

החוקר הראשי ו/או המוסד ימנו אדם מתאים או רוקח אשר ינהל רישום מדויק ועדכני בכל הקשור לשימוש במוצר המחקר. 

החוקר הראשי אחראי לקבלת הסכמה מדעת ממשתתף המחקר תוך הקפדה על עקרונות ה-GCP, העקרונות האתיים ודרישות משרד הבריאות, כמפורט בנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם. יש לאפשר למשתתף לשאול את כל השאלות בנוגע למחקר ולאפשר לו זמן מחשבה טרם החלטתו להשתתף במחקר. 

על החוקר להמשיך ולעדכן את המשתתף בכל מידע חדש בנוגע למחקר ולאפשר למשתתף לבטל את השתתפותו במחקר בכל שלב מבלי להשפיע על החלטת המשתתף ומבלי לפגוע בזכויותיו או בטיפולו הרפואי. כל משתתף יקבל העתק של טופס ההסכמה לשימושו הפרטי. 

החוקר הראשי אחראי לדיוק, שלמות ואמינות הנתונים הנאספים במהלך המחקר. הנתונים הנמסרים ליזם המחקר חייבים להיות עקביים עם הנתונים הרשומים בתיק המשתתף. כל שינוי בטפסי הנתונים חייב להיות מוסבר, מתוארך וחתום. 

החוקר הראשי יאפשר ניטור ובדיקה של כל תיקי ומסמכי המחקר על ידי מנטרים, בקרים, יזם המחקר, נציגי ועדת הלסינקי או נציגים מוסמכים אחרים.